Genérico, similar e referência: como escolher na farmácia

No balcão, o mesmo princípio ativo pode aparecer em três versões: o medicamento de referência, o genérico e o similar. Os preços variam, as embalagens são diferentes e nem sempre fica claro o que muda de um para o outro. Este guia explica o que cada categoria significa, quais podem substituir a receita e como decidir na hora da compra.

As três categorias

Medicamento de referência é o produto inovador, aquele que foi registrado na Anvisa com estudos completos de eficácia, segurança e qualidade, e que serve de parâmetro para os demais. Em geral, é o medicamento da empresa que desenvolveu a molécula, vendido com nome de marca. A Anvisa mantém uma lista de medicamentos de referência que é atualizada com frequência.

Medicamento genérico é a cópia do referência, com o mesmo princípio ativo, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração, que comprovou por testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência que se comporta no organismo do mesmo modo. Foi instituído pela Lei 9.787/99 e é identificado pelo nome do princípio ativo (a Denominação Comum Brasileira), sem marca. Na embalagem, traz a tarja amarela com a letra "G" e a inscrição "Medicamento Genérico Lei 9.787/99".

Medicamento similar tem o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração e posologia do referência, mas é vendido com nome de marca própria. Historicamente, o similar era registrado sem os testes de bioequivalência; a partir das mudanças na regulamentação da Anvisa, passou a ser exigido que os similares comprovem equivalência ao referência, e os que cumprem esse requisito entram na lista de similares intercambiáveis.

O que é intercambialidade

Intercambiável é o medicamento que pode substituir o referência na dispensação, porque comprovou equivalência terapêutica. Isso define quem pode substituir quem no balcão:

• O genérico é intercambiável com o referência por definição legal. O farmacêutico pode substituir o referência prescrito pelo genérico correspondente, salvo se o prescritor tiver vetado a substituição de próprio punho na receita.
• O similar é intercambiável com o referência somente quando consta na lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa. Nesse caso, o farmacêutico também pode fazer a substituição.
• Entre genérico e similar, a intercambialidade não é presumida: os dois foram comparados ao referência, não entre si. A orientação da Anvisa é que a substituição se dê sempre em relação ao referência.

A lista de similares intercambiáveis é pública e atualizada pela agência, e é o documento que a farmácia consulta para confirmar se um similar específico pode ser trocado. Como a lista muda, a conferência no site da Anvisa é o caminho para saber se um produto está incluído.

Como identificar na embalagem

Alguns sinais ajudam a reconhecer cada categoria:

• Genérico: tarja amarela com a letra "G" grande e a menção à Lei 9.787/99; nome do princípio ativo em destaque, sem marca comercial; nome do fabricante em tamanho menor.
• Similar: nome de marca em destaque, com o princípio ativo logo abaixo; sem a tarja amarela. Se for intercambiável, alguns fabricantes indicam isso na embalagem, mas a confirmação oficial é a lista da Anvisa.
• Referência: nome de marca, geralmente do laboratório que desenvolveu o produto; a confirmação é a lista de medicamentos de referência da Anvisa.

O número de registro na Anvisa, presente em todas as embalagens, permite consultar o produto no site da agência e ver como ele foi classificado. Para medicamentos amplamente usados, como a losartana e o cloridrato de metformina, existem dezenas de genéricos e similares registrados, e as bulas disponíveis no portal informam o fabricante e a categoria de cada apresentação.

O que muda no preço

A diferença de preço é um motivo frequente para a escolha do genérico. A regulamentação exige que o genérico seja lançado com preço abaixo do referência, e a concorrência entre fabricantes costuma reduzir ainda mais o valor. O similar ocupa uma faixa intermediária ou pode custar tanto quanto o referência, dependendo do fabricante e da marca.

Todos os medicamentos têm preço máximo ao consumidor definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), consultável no site da Anvisa. A farmácia pode cobrar menos, nunca mais. Vale lembrar que o preço de prateleira varia entre estabelecimentos, e comparar antes de comprar é um direito do consumidor; o guia Direitos do consumidor na farmácia trata disso.

No programa Farmácia Popular, os medicamentos cobertos são disponibilizados por princípio ativo, e a farmácia credenciada entrega a apresentação que tiver em estoque, genérica ou não. O funcionamento do programa está em Farmácia Popular: como funciona.

O que muda na eficácia

Para o genérico e para o similar intercambiável, a Anvisa exige a comprovação de que o medicamento se comporta no organismo do mesmo modo que o referência, dentro de margens definidas pela regulamentação. É com base nisso que a substituição é permitida. O que pode diferir entre as versões são os excipientes, ou seja, os componentes sem ação terapêutica, como corantes, aglutinantes e revestimentos.

Essa diferença de excipientes é relevante em situações específicas: alergia a algum componente, intolerância à lactose (usada como excipiente em vários comprimidos), restrição a corantes ou dietas especiais. Nesses casos, a bula de cada apresentação lista os excipientes, e o prescritor ou o farmacêutico pode ajudar a escolher a versão adequada. Fora dessas situações, a regulamentação considera as versões intercambiáveis equivalentes para o tratamento.

Quem percebe diferença de efeito ao trocar de marca ou de fabricante deve relatar ao prescritor. Alguns medicamentos de janela terapêutica estreita, em que pequenas variações de concentração no sangue importam, exigem mais cuidado na troca, e a decisão de manter uma única apresentação ao longo do tratamento é do prescritor.

Como decidir na farmácia

Na prática, a escolha pode seguir esta ordem: primeiro, ler a receita e ver se o prescritor vetou a substituição; se não vetou, o genérico ou o similar intercambiável pode substituir o referência. Segundo, conferir se há alguma restrição a excipientes. Terceiro, comparar preços das apresentações disponíveis na farmácia, lembrando que o teto está na CMED. Quarto, pedir ao farmacêutico que registre a substituição na receita, como a norma prevê, para que fique documentado o que foi dispensado.

Se o prescritor escreveu apenas o nome do princípio ativo, a farmácia pode oferecer qualquer apresentação registrada com aquele princípio ativo, e a escolha entre referência, genérico ou similar fica com o consumidor. Se escreveu um nome de marca, a substituição segue as regras de intercambialidade descritas acima. Os tipos de receita e o que precisa constar nelas estão em Receita médica: validade e tipos.

Para localizar farmácias e o telefone para confirmar a disponibilidade de uma apresentação específica, a busca por cidade do diretório lista os estabelecimentos cadastrados.

Genérico, similar e referência são categorias de registro na Anvisa, e a substituição entre eles segue regras da própria agência. Em caso de dúvida sobre uma troca, pergunte ao farmacêutico e, se o efeito parecer diferente, informe o prescritor.

Perguntas frequentes

Genérico é igual ao medicamento de referência?

O genérico tem o mesmo princípio ativo, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do referência, e comprova por testes de bioequivalência que se comporta no organismo de forma equivalente. O que pode mudar são os excipientes, que não têm ação terapêutica. Pela Lei 9.787/99, o genérico é intercambiável com o referência.

Similar pode substituir o genérico?

A regulamentação da Anvisa trata a intercambialidade sempre em relação ao medicamento de referência: o genérico substitui o referência, e o similar intercambiável também. A troca direta entre genérico e similar não é presumida, porque os dois foram comparados ao referência e não entre si. Na dúvida, o farmacêutico consulta a lista de similares intercambiáveis.

O farmacêutico pode trocar o remédio da receita?

Pode substituir o medicamento de referência pelo genérico correspondente ou por um similar que conste na lista de intercambiáveis da Anvisa, desde que o prescritor não tenha vetado a substituição de próprio punho na receita. A substituição deve ser registrada na receita, com identificação do farmacêutico. Trocar por outro princípio ativo não é permitido.

Como saber se um similar é intercambiável?

Consulte a lista de medicamentos similares intercambiáveis publicada pela Anvisa, que é atualizada periodicamente. O número de registro na embalagem permite localizar o produto no site da agência. O farmacêutico da farmácia também consulta essa lista antes de fazer a substituição, e alguns fabricantes indicam a condição na embalagem.