AFE da Anvisa: o que é e como conferir se a farmácia está autorizada

AFE é a sigla de Autorização de Funcionamento de Empresa. É o documento que a Anvisa concede a farmácias, drogarias, distribuidoras e outras empresas que lidam com medicamentos, e sem ele o estabelecimento não pode operar. Este guia explica o que é a AFE, como ela se diferencia da licença sanitária e do registro no CRF, como consultar pelo CNPJ e o que fazer se a farmácia da sua rua não aparece na busca.

O que é a AFE

A Anvisa é a agência federal que regula produtos e serviços ligados à saúde. Para atuar com medicamentos, a empresa precisa pedir à agência uma autorização de funcionamento, que é concedida por CNPJ e por atividade: dispensar, distribuir, transportar, armazenar, fracionar, importar. Uma farmácia comum tem AFE para dispensação; uma distribuidora, para distribuição e armazenamento.

A base legal está na Lei 5.991/73, que trata do controle sanitário do comércio de medicamentos, na Lei 13.021/2014, que define a farmácia como unidade de assistência à saúde, e em resoluções da Anvisa que detalham o pedido, a renovação e o cancelamento. Se o procedimento mudar, o portal da Anvisa é a referência.

Farmácias que trabalham com medicamentos sujeitos a controle especial (Portaria 344/98) precisam, além da AFE, de uma Autorização Especial (AE). Farmácias de manipulação e homeopáticas também têm exigências específicas. Na prática, isso significa que uma drogaria pode ter AFE e não ter AE, e nesse caso não pode dispensar controlados.

AFE, licença sanitária e CRF: três coisas diferentes

É comum confundir os três documentos. Eles são emitidos por órgãos diferentes e cobrem coisas diferentes:

• AFE (Anvisa, federal): autoriza a empresa a exercer a atividade com medicamentos. É vinculada ao CNPJ.
• Licença sanitária ou alvará sanitário (vigilância sanitária municipal ou estadual): atesta que aquele endereço específico cumpre as condições de higiene, estrutura e funcionamento. É vinculada ao local e renovada periodicamente.
• Certidão de regularidade do CRF (Conselho Regional de Farmácia): comprova que o estabelecimento tem farmacêutico responsável técnico inscrito e em dia, com horário de assistência declarado.

Uma farmácia regular tem os três. A AFE sem licença sanitária não permite abrir a porta; a licença sem farmacêutico é irregular perante o CRF; e o farmacêutico sozinho não autoriza a empresa a vender medicamento. O guia sobre farmacêutico responsável explica a terceira peça, e o guia sobre como abrir uma farmácia mostra a ordem em que esses documentos são obtidos.

Como consultar a AFE de uma farmácia

A Anvisa mantém um portal público de consultas. O caminho costuma ser:

• Acesse o portal de consultas da Anvisa e escolha a consulta de empresas ou de autorização de funcionamento.
• Informe o CNPJ da farmácia (está na nota fiscal, no cupom, na fachada ou no site).
• O resultado mostra a razão social, o número da AFE, as atividades autorizadas e a situação (ativa, cancelada, suspensa).

Os nomes das telas e dos campos mudam de tempos em tempos, então, se a consulta não aparecer onde este guia indica, use a busca do portal por "autorização de funcionamento". O número da AFE também costuma estar impresso no cupom fiscal e no cartaz de identificação do farmacêutico, perto do balcão.

O que observar no resultado:

• A razão social e o CNPJ batem com o que a loja informa.
• A atividade de dispensação (ou equivalente) aparece entre as autorizadas.
• A situação está ativa. AFE cancelada ou suspensa significa que a empresa não pode operar naquele momento.
• Se a farmácia vende controlados, há também uma Autorização Especial vinculada.

Por que a AFE importa para quem compra

A AFE é a primeira barreira contra farmácia irregular. Um estabelecimento sem autorização não passou pela análise da Anvisa, não tem obrigação de manter farmacêutico e não responde ao sistema de farmacovigilância. Medicamento comprado ali pode ter origem desconhecida, ter sido armazenado fora das condições da bula ou ser falsificado.

Na compra presencial, o cartaz com nome do farmacêutico e o número da AFE perto do balcão já é um bom sinal. Na compra pela internet, a verificação é ainda mais importante, e o guia sobre comprar remédio online mostra como cruzar o CNPJ do site com a consulta da Anvisa.

Como o diretório usa a AFE

Os perfis das farmácias no diretório partem de fontes públicas, entre elas o cadastro de empresas da Receita Federal por CNAE de comércio de medicamentos e as bases de autorização da Anvisa. A página sobre os dados descreve quais fontes entram, com que frequência são atualizadas e o que o site faz quando encontra divergência.

Isso tem consequências práticas para quem consulta:

• Uma farmácia pode aparecer no diretório com dados desatualizados de endereço ou telefone, porque a fonte pública demora a refletir mudanças. Confirme por telefone antes de ir.
• O diretório não substitui a consulta oficial. Se você precisa ter certeza de que a AFE está ativa hoje, consulte o portal da Anvisa.
• Estabelecimento que não aparece na busca da página inicial não é necessariamente irregular; pode ser cadastro recente ou CNAE diferente do que o diretório importa.

Se você é dono ou farmacêutico responsável de um estabelecimento e encontrou seu perfil com dado errado, ou quer incluir horário, serviços e fotos, a página reivindicar explica como assumir o perfil. Quem quer destaque na cidade encontra os planos em anuncie.

Quando a AFE é cancelada ou suspensa

A Anvisa pode cancelar a AFE a pedido da própria empresa (encerramento, mudança de atividade) ou por sanção após fiscalização. A suspensão costuma ser temporária, ligada a uma irregularidade que precisa ser corrigida. Nos dois casos, a farmácia não pode dispensar medicamento enquanto a situação não for regularizada, mesmo que a loja continue aberta vendendo perfumaria.

Se você encontrar uma farmácia funcionando com AFE cancelada, a denúncia vai para a vigilância sanitária do município e para a Anvisa, pelos canais de ouvidoria. O CRF do estado também fiscaliza a presença do farmacêutico e pode ser acionado. A mesma lógica vale para estabelecimentos listados nas categorias de drogaria e farmácia de manipulação do diretório: a listagem informa, a consulta oficial confirma.

Perguntas frequentes

O que é AFE da Anvisa?

Autorização de Funcionamento de Empresa: o documento federal que permite a uma empresa exercer atividades com medicamentos, como dispensar, distribuir ou armazenar. É concedida pela Anvisa por CNPJ e por atividade. Sem AFE ativa, a farmácia não pode operar. Farmácias que vendem controlados precisam também de Autorização Especial.

Como saber se uma farmácia tem AFE?

Consulte o portal de consultas da Anvisa e busque pelo CNPJ, que está no cupom fiscal ou na fachada. O resultado mostra razão social, número da AFE, atividades e situação. O número também costuma estar no cartaz de identificação do farmacêutico, perto do balcão. Se não encontrar, pergunte ao farmacêutico.

AFE é a mesma coisa que alvará sanitário?

Não. A AFE é federal, emitida pela Anvisa e vinculada ao CNPJ da empresa. O alvará ou licença sanitária é municipal ou estadual, emitido pela vigilância sanitária e vinculado ao endereço da loja. Uma farmácia regular precisa dos dois, além da certidão de regularidade do Conselho Regional de Farmácia.

Farmácia sem AFE pode vender remédio?

Não. A dispensação de medicamentos exige AFE ativa, licença sanitária e farmacêutico responsável. Estabelecimento sem autorização está fora do sistema de fiscalização e de farmacovigilância, e o produto vendido ali não tem garantia de origem nem de conservação. Em caso de suspeita, denuncie à vigilância sanitária e à Anvisa.